近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》的公告現(xiàn)批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》為國家標準，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。原《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）同時廢止。

強制條款解讀如下：

關(guān)于潔凈級別的劃分與要求，與GMP保持一致，但A級仍保留≥5.0um粒子的限度

強制要求獨立廠房、專用設(shè)施情況包括：

• 高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結(jié)核菌素類）、血液制品獨立廠房，設(shè)備設(shè)施專用；

• 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品嚴格分開

• 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽胞桿菌應使用專用生產(chǎn)設(shè)施

下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:

1. 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種; 

2. 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞; 

3. 強毒制品與非強毒制品

4. 死毒制品與活毒制品;

5. 脫毒前制品與脫毒后制品;

6. 活疫苗與滅活疫苗;

7. 不同種類的人血液制品;

8. 預防類與治療類制品。

安全技術(shù)方面的強制規(guī)定：

• 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應引至室外,并應設(shè)置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設(shè)施。放散管的設(shè)置應符合有關(guān)規(guī)定。

• 可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應設(shè)置放散管。可燃氣體放散管的設(shè)置應符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標準》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定,氧氣管道放散管的設(shè)置應符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設(shè)計規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。

• 輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應設(shè)置導除靜電的接地設(shè)施。

• 下列部位應設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風裝置,報警裝置應與相應的事故排風裝置連鎖:1甲類、乙類介質(zhì)的入口室；2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處；3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

• 各種氣瓶應集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應符合下列規(guī)定:

• 青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用

• 生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時,應釆取防護和清潔措施,并應進行設(shè)備清潔驗證。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用:

• 生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災危險的工序;

• 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);

• 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負壓段,并應設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。

醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:

• 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng),應采取防火、防爆措施;

• 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應采取處理措施;

• 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應符合下列規(guī)定:

• 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風量應按走道面積計算

• 丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應設(shè)置排煙設(shè)施; 

• 廠房設(shè)置機械排煙時,應同時設(shè)置補風系統(tǒng),補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風口或自然補風口應設(shè)在儲煙倉之下;

• 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設(shè)防止昆蟲進入的措施。

服務于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應獨立設(shè)置,其排風口應位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè),并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口:

1. 青霉素類等高致敏性藥品;

2. 卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;

3. β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;

4. 性激素類避孕藥品

5. 放射性藥品;

6. 某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品;

7. 強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應獨立設(shè)置

特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設(shè)置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標志,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應設(shè)置紅色應急照明燈。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設(shè)置消防應急廣播。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體（如酒精、異丙醇等）的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設(shè)置氣體檢測器。報警信號應聯(lián)動啟動或手動啟動相應的事故排風機,并應將報警信號送至控制室。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的設(shè)備和管道應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

強制要求的條款如下：