干貨！2021年1月實(shí)施！《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》解讀
自2021年1月1日起，生態(tài)環(huán)境部2020年發(fā)布第12號(hào)令《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將正式實(shí)施。2010年1月19日原環(huán)境保護(hù)部發(fā)布的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部令第7號(hào)）同時(shí)廢止。相應(yīng)配套的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》、《關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記有關(guān)銜接事項(xiàng)的通知》等部門規(guī)章也在征求意見(jiàn)稿階段。
現(xiàn)代社會(huì)中，由化學(xué)物質(zhì)組成的化學(xué)品無(wú)處不在，在推動(dòng)人類社會(huì)進(jìn)步的同時(shí)，也給企業(yè)及周邊環(huán)境帶來(lái)了不可忽視的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。
開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，主要目的是通過(guò)源頭準(zhǔn)入，預(yù)防新生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)對(duì)環(huán)境和人體健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
要求生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)，在生產(chǎn)或進(jìn)口前進(jìn)行登記或備案；未登記或備案的新化學(xué)物質(zhì)，不得生產(chǎn)或進(jìn)口。
自上世紀(jì)70年代起，歐、美、日等國(guó)家和地區(qū)紛紛頒布實(shí)施了以對(duì)化學(xué)物質(zhì)登記（注冊(cè)）、危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)而對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)采取禁止、限制等風(fēng)險(xiǎn)管控措施為主要制度的專門化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理法規(guī)。
例如REACH，是歐盟于2007年6月1日實(shí)施的關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、批準(zhǔn)和限制的法規(guī)。
適用于所有化學(xué)品，不僅包括工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的化學(xué)品，還包括日用品中的化學(xué)品，例如清洗劑、油漆或衣物、家具、電器等物品。
《21世紀(jì)議程》也倡導(dǎo)各國(guó)“到2020年，實(shí)現(xiàn)化學(xué)品和所有廢物在整個(gè)存在周期的無(wú)害環(huán)境管理，提出采取適當(dāng)?shù)牧⒎訌?qiáng)國(guó)家化學(xué)品管理能力?！?/span>
目前，我國(guó)還未建立類似西方國(guó)家針對(duì)化學(xué)品環(huán)境管理完整、系統(tǒng)的法規(guī)體系，對(duì)于化學(xué)品在流通、使用等環(huán)節(jié)缺乏管控要求，缺乏相關(guān)化學(xué)品信息披露的法律授權(quán)以及對(duì)持久性有機(jī)污染物等有害化學(xué)物質(zhì)采取禁止或限制措施的法律授權(quán)。
因此，《辦法》的修訂及后續(xù)化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控的開展勢(shì)在必行.
新化學(xué)物質(zhì)，即未列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）的化學(xué)物質(zhì)。《名錄》由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門組織制定、調(diào)整并公布。 包括2003年10月15日前已在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、加工使用或者進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，以及2003年10月15日以后根據(jù)新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理有關(guān)規(guī)定列入的化學(xué)物質(zhì)。
符合以下規(guī)定的化學(xué)物質(zhì)或者產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記： ?新化學(xué)物質(zhì)，即未列入《名錄》的化學(xué)物質(zhì)； ?實(shí)施新用途環(huán)境管理的化學(xué)物質(zhì)，即已列入《名錄》并實(shí)施新用途環(huán)境管理，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的化學(xué)物質(zhì)； ?表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產(chǎn)品或者配制品中所含的新化學(xué)物質(zhì)； ?物品中所含的且在常規(guī)使用時(shí)有意釋放出的新化學(xué)物質(zhì)； ?可變組分物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物等無(wú)唯一、不能確定分子結(jié)構(gòu)的化學(xué)物質(zhì)，金屬間化合物以及聚合物，屬于新化學(xué)物質(zhì)的； ?非分離中間體之外的中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的； ?醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或者中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的。 哪些新化學(xué)物質(zhì)可以無(wú)須進(jìn)行環(huán)境管理登記，即新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記的不適用項(xiàng)和豁免項(xiàng)。 根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南（征求意見(jiàn)稿）》的規(guī)定，醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品以及放射性物質(zhì)屬于不適用類別，無(wú)需登記。 而新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類別（免于辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記）主要有以下三類，見(jiàn)下表：
新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類別
《辦法》共規(guī)定了三種登記類型，包括常規(guī)登記、簡(jiǎn)易登記、備案。新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者或者進(jìn)口者，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前或者進(jìn)口前取得新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記證或者簡(jiǎn)易登記證或者辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理備案。
此外，值得注意的是《辦法》第三十一條規(guī)定：“對(duì)根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的下列化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施新用途環(huán)境管理：
（一）高危害化學(xué)物質(zhì)；
（二）具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的化學(xué)物質(zhì)。
對(duì)高危害化學(xué)物質(zhì)，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業(yè)用途的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，向國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門申請(qǐng)辦理新用途環(huán)境管理登記。
對(duì)本條第一款第二項(xiàng)所列化學(xué)物質(zhì)，擬用于本辦法第四十四條規(guī)定的允許用途外其他工業(yè)用途的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，向國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門申請(qǐng)辦理新用途環(huán)境管理登記?！?/span>
根據(jù)《辦法》以及配套指南的規(guī)定，我們總結(jié)了在新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記中相關(guān)方資質(zhì)的要求如下： 一、申請(qǐng)人： 1、中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法登記能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，從事新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或者進(jìn)口的企業(yè)事業(yè)單位。 2、擬向中華人民共和國(guó)境內(nèi)出口新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或者貿(mào)易企業(yè)，也可以作為申請(qǐng)人，但應(yīng)當(dāng)指定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法登記能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人，共同履行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務(wù)，并依法承擔(dān)責(zé)任。 二、代理人： 1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法登記，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)事業(yè)單位； 2、員工不能有生態(tài)環(huán)境部門及所屬的化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機(jī)構(gòu)工作人員、化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)成員等相關(guān)在職人員。 （注意：申請(qǐng)人指定代理人時(shí)，應(yīng)簽署代理合同或者協(xié)議，并明確約定申請(qǐng)人和代理人共同履行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務(wù)，并依法承擔(dān)責(zé)任；） 三、境內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)： 1、境內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，嚴(yán)格按照化學(xué)物質(zhì)測(cè)試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展測(cè)試工作。 2、從事新化學(xué)物質(zhì)生態(tài)毒理學(xué)特性測(cè)試的機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)和生態(tài)環(huán)境部化學(xué)品測(cè)試機(jī)構(gòu)管理相關(guān)要求，并接受生態(tài)環(huán)境部的監(jiān)督抽查。 3、從事新化學(xué)物質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)、健康毒理學(xué)特性測(cè)試的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家有關(guān)主管部門的要求。其中，健康毒理學(xué)測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)為下列機(jī)構(gòu)之一：通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)、經(jīng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量考核合格的化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、通過(guò)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。 四、境外測(cè)試機(jī)構(gòu)： 1、出具物理化學(xué)性質(zhì)測(cè)試數(shù)據(jù)的境外測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可或良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（GLP）要求。 2、出具健康毒理或者生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)的境外測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際通行的良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（GLP）要求。
常規(guī)登記的申請(qǐng)材料主要包括常規(guī)登記審核表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權(quán)書；
（2）測(cè)試報(bào)告或者資料，按在申請(qǐng)表中出現(xiàn)的順序排列；
（3）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
（4）社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告（屬于高危害新化學(xué)物質(zhì)的）；
（5）信息保護(hù)必要性說(shuō)明材料；
（6）落實(shí)或者傳遞環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制措施和環(huán)境管理要求的承諾書；
（7）測(cè)試機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明；
（8）申請(qǐng)人已經(jīng)掌握的申請(qǐng)物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的其他信息。
簡(jiǎn)易登記的申請(qǐng)材料主要包括簡(jiǎn)易登記審核表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權(quán)書；
（2）測(cè)試報(bào)告或者資料，按在申請(qǐng)表中出現(xiàn)的順序排列；
（3）依照本指南要求，申請(qǐng)物質(zhì)的持久性、生物累積性和毒性的判定結(jié)論及依據(jù)；
（4）信息保護(hù)必要性說(shuō)明材料；
（5）落實(shí)或者傳遞環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制措施的承諾書；
（6）測(cè)試機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明；
（7）申請(qǐng)人已經(jīng)掌握的申請(qǐng)物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的其他信息。
備案的申請(qǐng)材料主要包括新化學(xué)物質(zhì)備案表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權(quán)書；
（2）進(jìn)行聚合物備案的，應(yīng)提交符合相應(yīng)情形的證明材料；
（3）信息保護(hù)必要性說(shuō)明材料；
（4）申請(qǐng)人已經(jīng)掌握的環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的其他信息。
由上述可知，除相應(yīng)的程序性文件和測(cè)試報(bào)告外，擬登記企業(yè)還須認(rèn)真準(zhǔn)備《環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，并在報(bào)告中對(duì)背景、物質(zhì)標(biāo)識(shí)、用途、數(shù)據(jù)概要、環(huán)境危害評(píng)估、暴露評(píng)估、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)表征和不確定性分析、捕食動(dòng)物（二次中毒）的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估和論述。
文章轉(zhuǎn)載請(qǐng)備注出自合規(guī)網(wǎng) 作者 |王 茜