Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part1：Home-care ventilatory support devices

(ISO 10651-1:2004，MOD)

目次

前言

引言

1   范圍

2   術(shù)語(yǔ)和定義

3   通用要求

4   試驗(yàn)的通用要求

5   分類

6   識(shí)別、標(biāo)記和文件

7   輸入功率

8   基本安全類型

9   可拆卸的保護(hù)裝置

10  環(huán)境條件

11  不采用

12  不采用

13  概述

14  有關(guān)分類的要求

15  電壓和(或)能量的限制

16  外殼和防護(hù)罩

17  隔離

18  保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

19  連續(xù)漏電流和患者輔助電流

20  電介質(zhì)強(qiáng)度

21  機(jī)械強(qiáng)度

22  運(yùn)動(dòng)部件

23  面、角和邊

24  正常使用時(shí)的確定性

25  飛濺物

26  振動(dòng)與噪聲

27  氣動(dòng)和液壓動(dòng)力

28  懸掛物

29  X射線輻射

30  α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射

31  微波輻射

32  光輻射(包括激光)

33  紅外線輻射

34  紫外線輻射

35  聲能(包括超聲)

36  電磁兼容

37  位置和基本要求

38  標(biāo)志、隨機(jī)文件

39  對(duì)AP型和APG型設(shè)備的共同要求

40  對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)

41  對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)

42  超溫

43  防火

44  溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性

45  壓力容器和受壓部件

46  人為差錯(cuò)

47  靜電荷

48  生物相容性

49  供電電源的中斷

50  工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

51  危險(xiǎn)輸出的防止

52  不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

53  環(huán)境試驗(yàn)

54  概述

55  外殼和罩蓋

56  元器件和組件

57  網(wǎng)電源部分、元器件和布線

58  保護(hù)接地-端子和連接

59  結(jié)構(gòu)和布線

101  報(bào)警系統(tǒng)

102  通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄

附錄AA(資料性附錄)  基本原理

參考文獻(xiàn)

圖101  測(cè)量呼氣壓力和通氣量?jī)x器配置

表101  呼氣壓力和通氣量測(cè)量條件

前言

YY 0600《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求》，由下列部分組成：

——第1部分：家用呼吸支持設(shè)備；

——第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)；

——第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)。

YY 0600的其他部分將陸續(xù)制定：

——第4部分：人工呼吸設(shè)備；

——第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇設(shè)備。

本部分為YY 0600的第1部分，修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10651-6：2004《醫(yī)用呼吸機(jī)——基本安全和主要性能專用要求——第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》(英文版)。本部分與ISO10651-6：2004的主要差異如下：

——本部分將ISO10651-6：2004第2章“規(guī)范性引用文件”調(diào)整為1.101；將第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”調(diào)整為第2章，與通用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)保持一致；

——第46章修改為“不采用”；

——第56.3 bb)高壓輸入口的接頭修改為符合ISO5359中表2和圖3的規(guī)定；

——?jiǎng)h除了附錄BB；

——本部分中的單位“hPa”均換算為“kPa”。

本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，與GB9706.1配套一起使用，并與GB9706.1-2007(IEC6060l-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)同期實(shí)施。

本部分第36章電磁兼容與YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本部分的附錄AA為資料性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：丁德平、李理。

引言

YY 0600的本部分規(guī)定了呼吸支持設(shè)備的要求，該設(shè)備主要用在家庭護(hù)理，但也可以在其他地方使用(醫(yī)療保健部門或其他場(chǎng)所)，使用的患者不(完全)依賴于該呼吸機(jī)的支持，也就是說(shuō)此類呼吸機(jī)不認(rèn)為是生命支持設(shè)備。其經(jīng)常使用場(chǎng)所的動(dòng)力源往往是不可靠；并且通常是在受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。

YY 0600的本部分是基于GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706.1在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和/或危險(xiǎn)的要求，并適用于所有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、EMC、診斷X線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型，例如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

注：并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明分別見(jiàn)GB 9706.1-2007中1.5和第A.2章。

YY 0600的本部分的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，通過(guò)使用以下詞來(lái)規(guī)定：

——“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。

——“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容(例如，條、列項(xiàng)、注、表、圖)。

——“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆，YY 0600的本部分增加的章、條、表和圖從101開(kāi)始編號(hào)；補(bǔ)充的列項(xiàng)以字母aa)、bb)編號(hào)；補(bǔ)充的附錄以AA、BB等編號(hào)。

本部分中標(biāo)以星號(hào)(*)的條款在附錄AA中有基本原理描速。

麻醉呼吸機(jī)的要求見(jiàn)ISO 8835-5。

睡眠窒息呼吸治療設(shè)備的要求見(jiàn)ISO17510-1。

醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備

1  范圍

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用。

修改：

YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求，該設(shè)備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機(jī)的患者，主要用在家庭護(hù)理也可用在其他地方(如醫(yī)療保健部門)。

若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

1.101  規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)YY 0600的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

GB/T 4999-2003  麻醉呼吸設(shè)備  術(shù)語(yǔ)(ISO 4135：2001，IDT)

GB/T 5332-1985  可燃液體和氣體引燃溫度試驗(yàn)方法(eqv IEC 60079-4：1975)

GB 7144-1999氣瓶顏色標(biāo)志

GB 9706.1  醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)

GB/T 19974-2005  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和日?？刂频耐ㄓ靡?/span>(ISO 14937：2000，IDT)

YY/T 0316-2003  醫(yī)療器械  風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO 14971：2000，IDT)

YY 0461-2003  麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路(ISO5367：2000，IDT)

YY 0466-2003  醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223：2000，IDT)

YY 0505-2005  醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC 60601-1-2：2001，IDT)

YY 1040.1-2003  麻醉和呼吸設(shè)備  圓錐接頭  第1部分：錐頭與錐套(ISO5356-1：1996，IDT)

ISO5356-2  麻醉呼吸設(shè)備-圓錐接頭-第2部分：螺紋承重接頭

ISO5359  用于醫(yī)療氣體系統(tǒng)的低壓軟管組件

ISO5362  麻醉儲(chǔ)氣袋

ISO7396-1  醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空管道

ISO15001  麻醉和呼吸設(shè)備-氧兼容性

IEC60601-1-8：2003  醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-8部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：報(bào)警系統(tǒng)-要求、測(cè)試和指南-醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣系統(tǒng)的報(bào)警系統(tǒng)通用要求和指南

2  術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T 4999-2003、GB 9706.1中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY 0600的本部分。

增加：

2.101

氣道壓力  airway pressure

在患者連接端口的壓力。

2.102

應(yīng)用部分  applied part

設(shè)備的一部分，在正常使用時(shí)

——實(shí)現(xiàn)功能必須和患者直接接觸的部分，或

——能使其與患者接觸，或

——需要由患者觸摸，或

——所有能連接至呼吸通氣系統(tǒng)的部分。

注：根據(jù)GB 9706.1-2007中2.1.5改寫(xiě)。

2.103

清晰易讀  clearly legible

正常視力的操作者或其他相關(guān)人員可讀。

2.104

依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)  home care ventilator for ventilator-dependent patient

呼吸機(jī)，適用于住家使用，無(wú)需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，用來(lái)增加或提供患者肺通氣，患者依賴于此通氣。

注：因?yàn)樵摵粑鼨C(jī)是應(yīng)用在對(duì)通氣有依賴的患者，所以被認(rèn)為是生命支持設(shè)備。

2.105

用于非呼吸機(jī)依賴患者的家用呼吸支持設(shè)備(家用呼吸支持設(shè)備)  home-care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patients

呼吸機(jī)，適用于住家使用，無(wú)需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，用來(lái)增加或提供患者肺通氣，患者不依賴于此通氣。

注1：該呼吸機(jī)用于對(duì)通氣無(wú)依賴，無(wú)呼吸支持也能生存且其健康狀況無(wú)顯著下降的患者。

注2：這一術(shù)語(yǔ)以下稱為“呼吸機(jī)”。

2.106

分鐘通氣量：minute volume MV

每分鐘進(jìn)入或離開(kāi)患者肺部的氣體總量。

2.107

操作者位置operator’s position

正常使用設(shè)備時(shí)操作者的位置。

3  通用要求

除下述部分外，GB 9706.1-2007第3章適用。

3.1*

修改(加在本條的最后)：

這應(yīng)包括所有的顯示值和超出10.2.1規(guī)定的環(huán)境范圍的校正控制，以及連接制造商在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的所有附件。

可能導(dǎo)致危險(xiǎn)并且通過(guò)內(nèi)在方法(內(nèi)在程序)或周期檢查無(wú)法檢測(cè)出的任何故障(例如：氧化劑泄漏、軟件損壞)都應(yīng)視作正常狀態(tài)，而不應(yīng)視作單一故障狀態(tài)。

3.4

修改(加在本條的最后)：

同等的安全度可以通過(guò)符合YY/T 0316-2003的風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)證明。

4  試驗(yàn)的通用要求

GB 9706.1-2007第4章適用。

5  分類

除下述部分外，GB 9706.1-2007的第5章適用。

5.2

增加(加在本條的最后)：

注：一臺(tái)呼吸機(jī)可以有不同類型的應(yīng)用部分。

6  識(shí)別、標(biāo)記和文件

除下述部分外，GB 9706.1-2007第6章適用。

6.1  設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

替換：

e)  產(chǎn)地指示

若適用，制造商和授權(quán)代表處的名稱、地址。

修改[加在j)后面]：

j)  輸入功率

額定輸入功率標(biāo)記應(yīng)包括呼吸機(jī)所帶輔助網(wǎng)電源插座的最大額定功率輸出。

修改[加在q)后面]：

q)  生理效應(yīng)

若適用，“使用橡膠”的警告。

增加：

aa)  任何高壓輸入端口應(yīng)標(biāo)有符合GB 7144-1999規(guī)定的氣體名稱或符號(hào)、氣源壓力范圍和最大的流量要求。如果流量控制或軟管使用專用氣體色標(biāo)，應(yīng)符合GB 7144-1999的要求。

bb)  操作者可觸及的端口應(yīng)作標(biāo)記。若使用符號(hào)，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中有對(duì)符號(hào)的說(shuō)明。

cc)  任何特殊的貯存和運(yùn)輸說(shuō)明。

dd)*  任何有關(guān)立即使用呼吸機(jī)的特殊警告和/或預(yù)防措施。

例如：有關(guān)在規(guī)定使用的環(huán)境條件以外貯存和運(yùn)輸之后。

ee)  適用時(shí)，第一次使用后，呼吸機(jī)或附件安全使用的時(shí)間，以年、月表示，可以使用YY 0466-2003中符號(hào)3.12。

ff)  外包裝，包括呼吸附件的包裝應(yīng)清晰地標(biāo)以下適用信息：

1)  內(nèi)容物的描述；

2)  類型識(shí)別，或YY 0466-2003中符號(hào)3.15；

3)  批次或序列號(hào)識(shí)別，或YY 0466-2003中符號(hào)3.14或3.16；

4)  制造商、供應(yīng)商和授權(quán)代表處的名稱或商標(biāo)以及地址；

5)  橡膠制品包裝應(yīng)清晰地標(biāo)以“橡膠(LATEX)”字樣；

6)  “無(wú)菌(STERILE)”字樣，或YY 0466-2003中符號(hào)3.20~3.24任一符號(hào)；

7)  “一次性使用(SINGLE USE ONLY)”、“不用重復(fù)使用(DO NOT REUSE)”字樣，或YY 0466-2003中符號(hào)3.2。

gg)  操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久貼牢和清楚易認(rèn)的箭頭標(biāo)識(shí)。

hh)  同一制造商投放市場(chǎng)的同樣或類似產(chǎn)品的包裝和/或標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)別其滅菌和非滅菌版本[見(jiàn)6.1 ff)6)]。

6.3  控制器件和儀表的標(biāo)記

修改[加在g)的最后]：

g)

氣道壓力應(yīng)采用SI單位和厘米水柱(cm H[sub]2[/sub]O)。

增加：

aa)  可視顯示應(yīng)是明顯的并清晰易讀。

修改(加在“符合性試驗(yàn)”的最后，即在“……耐久性試驗(yàn)”與“來(lái)檢驗(yàn)是否符合……”之間增加)：“和6.101的易讀試驗(yàn)”。

6.6  醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別

替換：

如果使用專用氣體色標(biāo)(如在流量計(jì)、軟管、氣瓶等位置)，應(yīng)符合GB7144-1999，見(jiàn)56.3 aa)。

6.8.2  使用說(shuō)明書(shū)

修改[增加在d)的最后]：

d)  與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌

若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：

——首次使用前的清洗和滅菌信息；

——有關(guān)再次使用的清洗、消毒和滅菌以及任何限制信息；

——說(shuō)明元件不能繼續(xù)使用之前清洗、消毒和滅菌最多循環(huán)次數(shù)，或者說(shuō)明何種可視的或者功能通過(guò)/失敗原則可用來(lái)判斷元件不能繼續(xù)使用。

增加：

aa)  增加一般內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1)  呼吸機(jī)的用途；

2)  操作者可觸及端口的描述。見(jiàn)6.1bb)和56.3dd)；

3)  呼吸機(jī)正常工作需要的額定(功率)輸入范圍和消耗；

4)  保證呼吸機(jī)正確安裝以及安全、正確工作順序的必要信息；

5)  測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)在每種可能報(bào)警條件下的功能的方法以及推薦的測(cè)試間隔；

6)  如果呼吸機(jī)帶有備用電源

——如何確定備用電源的狀態(tài)，

——備用電源如何測(cè)試，以及

——切換到備用電源后的運(yùn)行。

7)*  內(nèi)部電源的安培一小時(shí)額定值和完全充電后的運(yùn)行時(shí)間；

8)  如果呼吸機(jī)帶外部備用電源(見(jiàn)49.101和49.102)

——額定電壓范圍要求，

——標(biāo)稱電壓范圍，和

——最大電流要求。

9)  呼吸機(jī)上的控制和測(cè)量變量的適用范圍、分辨率和精度列表(見(jiàn)第51章)；精度表示為：帶合適單位的最大零點(diǎn)誤差加上靈敏度誤差(例如以讀數(shù)百分比表示)；

10)*  如果呼吸機(jī)可以在10.2.1規(guī)定的環(huán)境條件以外使用但性能有所影響，說(shuō)明使用的限制和所受的影響；

11)  在使用推薦的呼吸通氣系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣時(shí)，在下列氣流量下，患者連接口處測(cè)得的吸氣和呼氣的壓力下降值：對(duì)于呼吸機(jī)提供的潮氣量大于300 mL的，流量為60 L/min；對(duì)于潮氣量在300 mL和30 mL之間的，流量為30 L/min；對(duì)于潮氣量小于30 mL的，流量為5 L/min(見(jiàn)49.103)；

12)  提供給高壓氣體輸入口的氣體中是否使用新鮮氣體的說(shuō)明；

13)*  抗靜電或?qū)щ娷浌芑驅(qū)Ч懿灰耸褂玫恼f(shuō)明；

14)  呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或放在對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行和性能有負(fù)影響的位置的警示(例如，放置在屏障旁妨礙冷空氣流動(dòng)，造成呼吸機(jī)過(guò)熱)；

15)  聲明在呼吸通氣系統(tǒng)上增加附件或其他元件或組件時(shí)將引起患者連接口處的 呼氣壓力升高；

16)  聲明呼吸機(jī)在使用時(shí)，通氣方式總是可以切換的；

17)  保證設(shè)備連續(xù)安全并正確運(yùn)行的維護(hù)操作及頻次的說(shuō)明。本條信息同樣適用于附件。

6.8.3  技術(shù)說(shuō)明書(shū)

增加：

aa)  補(bǔ)充概述

技術(shù)說(shuō)明應(yīng)包括：

——測(cè)量或顯示的流量、體積或通氣的條件，表達(dá)為，例如，環(huán)境溫度和干燥壓力(ATPD)或體溫和飽和壓力(BTPS)等；

——原理，包括探測(cè)到每個(gè)報(bào)警條件的運(yùn)算法則總結(jié)；

——*帶呼吸通氣系統(tǒng)的呼吸機(jī)、制造商推薦的包括在呼吸通氣系統(tǒng)中的通氣附件和其他元件或組件(例如，呼吸軟管、濕化器、過(guò)濾器等)的性能特征；

——呼吸機(jī)的氣動(dòng)圖，包括由制造商提供和推薦的每個(gè)呼吸通氣系統(tǒng)；

——呼吸通氣系統(tǒng)中元件安裝順序和方向限制，例如，對(duì)氣流方向敏感的元件；

——控制功能的相互關(guān)聯(lián)；

——列出以下壓力：

——最大穩(wěn)定極限壓力(p[sub]LS max[/sub])；

——最小穩(wěn)定極限壓力(p[sub]LS min[/sub])；

——可設(shè)定的最大工作壓力(p[sub]W max[/sub])范圍和限制最大值的方法(例如，壓力周期、壓力限制、壓力產(chǎn)生方法)；

——可設(shè)定的最小工作壓力(p[sub]W min[/sub])范圍和達(dá)到最小值的方法。

如適用，技術(shù)說(shuō)明應(yīng)包括以下：

——對(duì)所有顯示的或用于控制的變量，應(yīng)用的過(guò)濾和/或平滑技術(shù)；

——如果可使用負(fù)壓，吸氣和呼氣相限制壓力；

——觸發(fā)方式；和

——通氣系統(tǒng)過(guò)濾器的特征，如接頭尺寸、死腔、順應(yīng)性和流量阻抗。

6.101  易讀性試驗(yàn)方法

從操作者的位置或在1m±10%遠(yuǎn)的距離和(215±65)lx的亮度下，logMAR視力表上為0或視力為6-6(20/20)的操作者(矯正后視力，如果需要的情況下)，能夠正確感知垂直面對(duì)的、并包括正常視線高、低、左、右15°內(nèi)所顯示的信息、標(biāo)識(shí)，此即為清晰易讀的指示。

7  輸入功率

除下述部分外，GB 9706.1-2007第7章適用。

增加：

7.101  氣源

當(dāng)保持額定氣源壓力范圍時(shí)，在呼吸機(jī)高壓輸入端口測(cè)得額定最大流量要求時(shí)[見(jiàn)6.1 aa)]，測(cè)量時(shí)間不應(yīng)超出0.25 s。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

8  基本安全類型

GB 9706.1-2007第8章適用。

9  可拆卸的保護(hù)裝置

GB 9706.1-2007第9章適用。

10  環(huán)境條件

除下述部分外，GB 9706.1-2007第10章適用。

10.2.1  環(huán)境

替換：

a)  環(huán)境溫度范圍：+5℃～+40℃；

b)  相對(duì)濕度范圍：10 %～95%；

c)  大氣壓力范圍：60kPa～110kPa；

d)  +45℃環(huán)境溫度結(jié)合75%相對(duì)濕度。

任何由制造商規(guī)定的超出以上要求的條件，應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明。見(jiàn)6.8.2 aa)10)。

10.2.2  電源

替換：

a)  第三個(gè)破折號(hào)后：

——電壓波動(dòng)不超過(guò)額定電壓的－20%～+10%；

增加：

10.101  氣動(dòng)動(dòng)力供應(yīng)

如果呼吸機(jī)連接符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，在壓力范圍280 kPa～600 kPa之間，呼吸機(jī)應(yīng)能正常運(yùn)行和滿足本部分的要求，且當(dāng)進(jìn)氣口壓力高達(dá)1 000 kPa時(shí)無(wú)安全方面的危險(xiǎn)。正常狀態(tài)下，壓力為280kPa時(shí)，在呼吸機(jī)高壓輸入口測(cè)得的氣體流量不應(yīng)超過(guò)60 L/min(超過(guò)10 s的時(shí)間加權(quán)平均數(shù))。此外，瞬時(shí)流量不應(yīng)持續(xù)3 s超過(guò)200 L/min。

注：流量表示為ATPD條件下的值。

11  不采用

12  不采用

13  概述

GB 9706.1-2007第13章適用。

14  有關(guān)分類的要求

除下述部分外，GB 9706.1-2007第14章適用。

替換14.2標(biāo)題為：

14.2*  Ⅱ類設(shè)備

15  電壓和(或)能量的限制

GB 9706.1-2007第15章適用。

16  外殼和防護(hù)罩

GB 9706.1-2007第16章適用。

17  隔離

GB 9706.1-2007第17章適用。

18  保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

GB 9706.1-2007第18章適用。

19  連續(xù)漏電流和患者輔助電流

除下述部分外，GB 9706.1-2007第19章適用。

19.4*  試驗(yàn)

h)  患者漏電流的測(cè)量

增加條款：

101)  患者漏電流應(yīng)在所有定義為應(yīng)用部分處測(cè)量。除了連接到保護(hù)接地端子上的部分外，所有同類型應(yīng)用部分應(yīng)在電氣上連接在一起，保護(hù)接地部分單獨(dú)測(cè)試。

20  電介質(zhì)強(qiáng)度

GB 9706.1-2007第20章適用。

21  機(jī)械強(qiáng)度

GB 9706.1-2007第21章適用。

22  運(yùn)動(dòng)部件

GB 9706.1-2007第22章適用。

23  面、角和邊

GB 9706.1-2007第23章適用。

24  正常使用時(shí)的確定性

GB 9706.1-2007第24章適用。

25  飛濺物

GB 9706.1-2007第25章適用。

26  振動(dòng)與噪聲

GB 9706.1-2007第26章適用。

27  氣動(dòng)和液壓動(dòng)力

GB 9706.1-2007第27章適用。

28  懸掛物

GB 9706.1-2007第28章適用。

29  X射線輻射

GB  9706.1-2007第29章適用。

30  α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射

GB 9706.1-2007第30章適用。

31  微波輻射

GB 9706.1-2007第31章適用。

32  光輻射(包括激光)

GB 9706.1-2007第32章適用。

33  紅外線輻射

GB 9706.1-2007第33章適用。

34  紫外線輻射

GB 9706.1-2007第34章適用。

35  聲能(包括超聲)

GB 9706.1-2007第35章適用。

36  電磁兼容

修改：

呼吸機(jī)應(yīng)符合YY 0505-2005的要求。呼吸機(jī)應(yīng)是B類，不應(yīng)視作生命支持設(shè)備。

37  位置和基本要求

GB 9706.1-2007第37章適用。

38  標(biāo)志、隨機(jī)文件

GB 9706.1-2007第38章適用。

39  對(duì)AP型和APC,型設(shè)備的共同要求

GB 9706.1-2007第39章適用。

40  對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)

GB 9706.1-2007第40章適用。

41  對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)

GB 9706.1-2007第41章適用。

42  超溫

GB 9706.1-2007第42章適用。

43  防火

除下述部分外，GB9706.1-2007第43章適用。

43.2  富氧空氣

替換：

*為了降低失火引起的對(duì)患者、其他人或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，在正常和單一故障狀態(tài)下，可燃材料在富氧條件不得同時(shí)符合以下條件：

——材料的溫度被升高到其最低引燃溫度；以及

——存在氧化劑。

注：空氣中氧氣占有的體積比例低于25%，不視為氧化物。

按照GB/T5332-1985，使用在正常和單一故障狀態(tài)下存在的氧氣條件，來(lái)測(cè)定最低引燃溫度。

如果在正常和單一故障狀態(tài)下有火花產(chǎn)生，由于火花能量分散，材料在氧化條件下不應(yīng)燃燒。

通過(guò)以下來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：

——在正常和單一故障狀態(tài)下，通過(guò)材料的升溫；

——通過(guò)觀察帶有一個(gè)單一故障的正常狀態(tài)下的最不利的組合，是否發(fā)生點(diǎn)燃。

增加：

43.101  高壓氧兼容性

在正常或單一故障狀態(tài)壓力大于50kPa時(shí)，呼吸機(jī)中能與氧接觸的元件應(yīng)符合ISO15001的要求。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

44  溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性

除下述部分外，GB9706.1-2007第44章適用。

44.3  液體潑灑

修改(增加在本條的最后)：

呼吸機(jī)的結(jié)構(gòu)應(yīng)使得液體潑灑不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。

44.7  清洗、消毒和滅菌

修改(加在第二句的最后，即在“……包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，”與“應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的……”之間增加)：

“或提供通氣系統(tǒng)過(guò)濾器，”

修改(增加在第4段“符合性試驗(yàn)”之前)：

呼吸機(jī)或附件注明消毒的，應(yīng)當(dāng)是參照ISO14937中的描述，用適當(dāng)和有效的方法進(jìn)行的消毒。

未經(jīng)消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品在消毒、使用前保持一定的清潔度，并且最大限度地減小細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。

修改(增加在第4段“符合性試驗(yàn)”之后)：

如果有無(wú)菌聲明，查閱隨機(jī)文件中消毒和滅菌的方法并與有關(guān)確認(rèn)報(bào)告比較。

44.8  設(shè)備所用材料的相容性

替換：

在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)呼吸機(jī)和其部件的過(guò)程中，應(yīng)把使用中由于設(shè)備或其元件的泄漏可能引起的健康危害減少到最小。

應(yīng)特別注意材料的毒性，以及在正常使用中材料與其接觸的物質(zhì)和氣體的兼容性。

通過(guò)檢查制造商提供的資料來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

45  壓力容器和受壓部件

除下述部分外，GB9706.1-2007第45章適用。

修改(另增加一句)：

以上要求不適用于呼吸通氣系統(tǒng)。

46  人為差錯(cuò)

不采用。

47  靜電荷

不采用。

48  生物相容性

GB 9706.1-2007第48章適用。

49  供電電源的中斷

除下述部分外，GB 9706.1-2007第49章適用。

增加：

49.101*  內(nèi)部電源

如果呼吸機(jī)配有內(nèi)部電源，應(yīng)提供判斷電源狀態(tài)的方法。

舉例1：剩余時(shí)間顯示。

舉例2：充電百分比顯示。

舉例3：燃料指示計(jì)。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

49.102  電源故障期間的自主呼吸

呼吸機(jī)應(yīng)設(shè)計(jì)為，當(dāng)電源超出制造商的規(guī)定值而危及正常通氣時(shí)，可進(jìn)行自主呼吸[見(jiàn)6.8.2 aa)3)]。

注：本要求是允許患者在呼吸機(jī)“電源故障條件”下自主呼吸。

通過(guò)模擬供電條件超出正常狀態(tài)下的要求，測(cè)量患者連接口處的流量、壓力和阻力，并和隨機(jī)文件中的數(shù)值進(jìn)行比較來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

49.103  開(kāi)/關(guān)鍵的誤操作

應(yīng)提供防止誤操作開(kāi)/關(guān)鍵的方法。

注：可以通過(guò)硬件或軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

50  工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

GB 9706.1-2007第50章適用。

51  危險(xiǎn)輸出的防止

除下述部分外，GB 9706.1-2007第51章適用。

增加：

51.101  最大呼吸通氣系統(tǒng)壓力限制

在正常和單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力不應(yīng)超出6 kPa(60 cm H[sub]2[/sub]O)。

通過(guò)模擬肺在控制通氣條件下(見(jiàn)圖101和表101)，模擬相關(guān)正常和單一故障狀態(tài)，包括堵塞患者連接口，測(cè)量患者連接口處的壓力來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

51.102  氣道壓力的測(cè)量

應(yīng)顯示氣道壓力。顯示值的精度為±(滿刻度的2%+實(shí)際讀數(shù)的8%)。

通過(guò)檢查和精度的驗(yàn)證來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

51.103*  高吸氣壓力報(bào)警狀態(tài)

如果在單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力超出3 kPa(30 cm H[sub]2[/sub]O)(見(jiàn)51.101)，呼吸機(jī)應(yīng)配有探測(cè)高吸氣壓力報(bào)警狀態(tài)的裝置。最大報(bào)警狀態(tài)的延遲為3個(gè)連續(xù)呼吸周期。

由患者產(chǎn)生的瞬間壓力(例如，一聲咳嗽)不應(yīng)引發(fā)報(bào)警狀態(tài)。

通過(guò)模擬肺在控制通氣條件下(見(jiàn)圖101和表101)，模擬相關(guān)正常和單一故障狀態(tài)，包括堵塞患者連接口，測(cè)量患者連接口處的壓力來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

51.104  呼氣監(jiān)測(cè)

如果呼吸機(jī)有通過(guò)呼出潮氣量或呼出分鐘通氣量來(lái)測(cè)量通氣多少的裝置，在潮氣量大于100 mL或分鐘通氣量大于3 L/min時(shí)，其測(cè)量精度應(yīng)為實(shí)際值的±20%。

通過(guò)檢查和用圖101和表101所示的儀器驗(yàn)證精度來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

表101  呼氣壓力和通氣量測(cè)量條件

51.105  呼吸頻率報(bào)警狀態(tài)

如果呼吸機(jī)有探測(cè)呼吸頻率報(bào)警狀態(tài)的裝置，應(yīng)能夠監(jiān)測(cè)到低水平呼吸頻率報(bào)警狀態(tài)。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

52  不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

除下述部分外，GB 9706.1-2007第52章適用。

52.5

修改(增加在原段落后)：

*一個(gè)單一故障狀態(tài)不應(yīng)引起監(jiān)測(cè)或報(bào)警系統(tǒng)失靈，而無(wú)法探測(cè)到所監(jiān)測(cè)的呼吸機(jī)控制功能的丟失。

53  環(huán)境試驗(yàn)

GB 9706.1-2007第53章適用。

54  概述

除下述部分外，GB9706.1-2007第54章適用。

54.3  設(shè)定值的意外改變

替換：

應(yīng)提供保護(hù)措施，以避免可能引起危險(xiǎn)輸出的設(shè)定值的意外改變。

注：機(jī)械控制手法，例如帶鎖的、屏蔽保護(hù)的、摩擦負(fù)荷類和棘爪式的均視為合適的。對(duì)于壓力敏感的指墊、電容性指開(kāi)關(guān)和微處理“軟”控制，鍵或開(kāi)關(guān)操作有特定的順序被視為是符合要求的。

按使用說(shuō)明書(shū)，通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

55  外殼和罩蓋

GB 9706.1-2007第55章適用。

56  元器件和組件

除下述部分外，GB 9706.1-2007第56章適用。

56.3  連接-概述

增加：

aa)*  氣源連接處的氣體泄漏

1)  在正常工作狀態(tài)，從所有氣體輸入口到同種氣體供應(yīng)系統(tǒng)的反向氣流不應(yīng)超過(guò)100 mL/min。

2)  在正常工作狀態(tài)，從一種氣體的高壓輸入口到另一種氣體的高壓輸入口的交叉氣流不應(yīng)超過(guò)1 00 mL/h。如果在單一故障狀態(tài)，交叉氣流超過(guò)100 mL/h，呼吸機(jī)應(yīng)產(chǎn)生聲報(bào)警信號(hào)，該交叉氣流不能超過(guò)100 mL/min。

通過(guò)檢查制造商提供的資料來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

bb)  高壓輸入口

高壓輸入口接頭應(yīng)是符合ISO5359中表2和圖3規(guī)定的不能互換螺紋接頭，或者是不能互換的快速接頭。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

cc)  醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的連接

如果用于呼吸機(jī)和醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)連接的是操作者可拆卸的軟管組件，該軟管組件應(yīng)符合ISO 5359的要求。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

dd)  接口命名的專門說(shuō)明

1)  新鮮氣體吸入口

新鮮氣體吸入口，若有，不應(yīng)與符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2的接口兼容。

2)  氣體輸出口，回氣口和患者連接口接頭

氣體輸出口、回氣口和患者連接口接頭，如果是錐形的，應(yīng)是以下三種之一：

——符合YY 1040.1-2003或ISO 5356-2規(guī)定的22 mm的錐形接頭；

——符合YY 1040.1-2003規(guī)定的15 mm的錐形接頭；

——符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2規(guī)定的同軸15 mm/22 mm的錐形接頭。

非錐形接頭不應(yīng)與符合YY 1040.1-2003的錐形接頭配合，除非它們符合該標(biāo)準(zhǔn)嚙合、脫開(kāi)和泄漏要求。

3)  應(yīng)急空氣吸入口

應(yīng)提供一個(gè)應(yīng)急空氣吸入口。該吸入口不能與任何符合YY 1040.1-2003或ISO5356-2的接頭配合。

應(yīng)急吸入口應(yīng)設(shè)計(jì)成防止在呼吸機(jī)使用過(guò)程中被堵塞。

4)  流向敏感元件接頭

呼吸通氣系統(tǒng)的任何操作者可拆卸的流向敏感元件應(yīng)設(shè)計(jì)為其安裝方式對(duì)患者不構(gòu)成危險(xiǎn)。

5)  附件接口

若有附件接口，其不應(yīng)與YY 1040.1-2003或ISO 5356-2中規(guī)定的接口兼容，應(yīng)提供其安全連接和鎖合的方法。

注：此接口通常用于氣體采樣或引入治療用氣霧劑。

6)  監(jiān)控探測(cè)器接口

如果接口用于連接監(jiān)控探測(cè)器，其不應(yīng)與YY 1040.1-2003或ISO 5356-2中規(guī)定的接口兼容，應(yīng)提供探測(cè)器安全定位和拆除探測(cè)器時(shí)安全關(guān)閉的方法。

7)*  手動(dòng)通氣口

呼吸機(jī)不應(yīng)配有手動(dòng)通氣口。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

增加：

56.101  儲(chǔ)氣囊和呼吸管道

a)  任何用于呼吸通氣系統(tǒng)的儲(chǔ)氣囊應(yīng)符合ISO5362的要求。

b)  用于呼吸通氣系統(tǒng)的呼吸管道應(yīng)符合YY 0461-2000的要求。

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

57  網(wǎng)電源部分、元器件和布線

除下述部分外，GB 9706.1-2007第57章適用。

57.3*  電源軟電線

a)  應(yīng)用

增加(另增加一破折號(hào))：

——電動(dòng)呼吸機(jī)的可拆卸電源軟電線應(yīng)能防止在100 N力作用下的意外脫開(kāi)。

替換(替換最后一段“符合性試驗(yàn)”)：

通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)，對(duì)提供設(shè)備連接器的呼吸機(jī)通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：

對(duì)可拆卸的電源軟電線施加1 min、100 N的軸向拉力。

試驗(yàn)中，當(dāng)網(wǎng)電源連接器從設(shè)備電源輸入插口脫開(kāi)，認(rèn)為是試驗(yàn)失敗。

58  保護(hù)接地——端子和連接

GB 9706.1-2007第58章適用。

59  結(jié)構(gòu)和布線

GB 9706.1-2007第59章適用。

101  報(bào)警系統(tǒng)

IEC 60601-1-8：2003中第201章適用。

102  通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄

GB 9706.1-2007的附錄適用。

增加：

隨后的附錄是本部分的附加內(nèi)容。

附  錄AA

(資料性附錄)

基本原理

本附錄給出YY 0600的本部分一些要求的基本原理，提供給熟悉YY 0600本部分主題，但未參與標(biāo)準(zhǔn)起草的人士。理解這些要求的基本原理對(duì)其正確應(yīng)用是非常重要的。另外，隨著臨床實(shí)踐和技術(shù)的更新，相信這些基本原理將有助于YY 0600的本部分的修訂。

以下基本原理的編號(hào)對(duì)應(yīng)于YY 0600的本部分相應(yīng)條款。因此，編號(hào)是不連續(xù)的。

AA.2.102

YY 0600的本部分“應(yīng)用部分”的定義是闡明患者漏電流要求和測(cè)量患者漏電流的基礎(chǔ)。

抗靜電導(dǎo)管或其他一些導(dǎo)電導(dǎo)管有可能錯(cuò)誤地用在呼吸機(jī)的通氣系統(tǒng)中。

然而，關(guān)于電氣控制附件漏電流的要求不可能包括在YY 0600的本部分中，這些附件，例如濕化器和加熱元件，可連接至呼吸通氣系統(tǒng)，因?yàn)闊o(wú)論是制造商還是檢測(cè)機(jī)構(gòu)都不能預(yù)料在臨床實(shí)踐中的某一種類型的呼吸機(jī)中使用的附件類型。

但是，與呼吸機(jī)集成的部件，例如溫度傳感器和二氧化碳傳感器，與患者接觸并連接到呼吸機(jī)，被視為YY 0600的本部分中可對(duì)其漏電流做出具體規(guī)定的部件。因此這些部件應(yīng)包括在應(yīng)用部分的定義中。

AA.3.1

一旦發(fā)生軟件錯(cuò)誤，不應(yīng)引起對(duì)患者、操作者或使用者的安全危害。

然而，此要求與安全通用要求中的3.1的要求相當(dāng)，強(qiáng)調(diào)所有的設(shè)備在正常使用狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下不應(yīng)引起安全危害。

因此，為了使軟件控制設(shè)備廣泛地適應(yīng)于安全通用要求和IEC 60601-1-4的范圍，應(yīng)合理而且謹(jǐn)慎地處理未被檢測(cè)出的軟件故障，這些故障會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)情況但仍被認(rèn)作正常狀態(tài)。

使用此方法可用來(lái)驗(yàn)證是否符合安全通用要求3.1的要求，尤其是關(guān)于故障模式的效應(yīng)分析。

未被檢測(cè)出的故障會(huì)在較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)存在。在這些情況下，如果另有一次故障發(fā)生，不可視作第二次可忽視的故障。此第一次故障視作正常狀態(tài)。

未被檢測(cè)出的氧氣泄漏是一個(gè)重要的例子。如果沒(méi)有被報(bào)警系統(tǒng)或周期檢查檢測(cè)出或如果系統(tǒng)被認(rèn)作正常無(wú)故障，此種情況應(yīng)視作正常狀態(tài)。

AA.6.1  dd)

“立即”是指足夠快投入使用的能力以阻止患者的嚴(yán)重傷害。

AA.6.8.2  aa)7)

運(yùn)行時(shí)間變化范圍相當(dāng)大，受溫度以及電池充、放電率的影響。

AA.6.8.2  aa)10)

安全通用要求規(guī)定了一組環(huán)境條件(溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等)，在這些環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。

如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出YY 0600的本部分10.2.1中規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下使用時(shí)不應(yīng)引起對(duì)患者或操作者的安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。

AA.6.8.2  aa)13)

在呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)中使用抗靜電和/或?qū)щ姴牧喜荒芴嵘踩燃?jí)。相反，使用此類材料會(huì)增加對(duì)患者的電擊危害。

AA.6.8.3  aa)第三條破折線

傳感器所處環(huán)境和氣體成分的一些變化會(huì)改變某些類型的傳感器的流量靈敏度或通氣量靈敏度。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝恍?biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。例如，可替換氣量型計(jì)量器，只要運(yùn)作正常，計(jì)量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過(guò)的氣量，與這些環(huán)境或氣體的成分無(wú)關(guān)。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來(lái)顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設(shè)前提為通過(guò)呼吸速度描記器的呼出空氣為30℃下飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30℃，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。

如果氣體成分變化，顯示值與混合物的黏度成比例變化(由50%氮?dú)夂?/span>50%氧氣的混合物變?yōu)?/span>50%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變－8%)。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化(由50%氮?dú)夂?/span>50%氧氣的混合物變?yōu)?/span>50%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%)。

AA.14.2  Ⅱ類設(shè)備

呼吸機(jī)應(yīng)為Ⅱ類設(shè)備。在世界許多地方和一些年長(zhǎng)人的家中其實(shí)沒(méi)有接地，即使一些固定網(wǎng)電源插座看起來(lái)好像它們已經(jīng)接地。

AA.19.4  h)試驗(yàn)

見(jiàn)AA.2.102。

AA.43.2  富氧環(huán)境

由呼吸機(jī)引起的火災(zāi)報(bào)道是不常見(jiàn)的。但是，一旦發(fā)生此類火災(zāi)，所產(chǎn)生的后果是非常嚴(yán)重的。

失火風(fēng)險(xiǎn)是基于以下三個(gè)引起失火所必需的因素來(lái)確定的：

——可燃性材料(燃料)；

——等于或大于材料的最低可燃溫度或火花的能量擴(kuò)散等于或大于材料的最低可燃能量；

——氧化劑。

因此，在安全通用要求的基本安全概念下，設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，以及氧化條件下，任何材料的溫度不能高于其最低可燃溫度或火花能量不能超過(guò)材料最低可燃能量。另外，也可安裝自限裝置，封閉燃燒不會(huì)對(duì)患者、其他人員或環(huán)境造成危害，因?yàn)槿紵艿搅搜趸瘎┗蛉剂瞎?yīng)的限制、滅火材料的抑制，并且患者也不會(huì)與任何由于著火產(chǎn)生的有毒物質(zhì)接觸。

多數(shù)指定材料的最低可燃溫度都可在一些資料中查閱到，雖然通常只是針對(duì)純氧和大氣環(huán)境。最低可燃溫度嚴(yán)格取決于氧化劑的濃度。如果所需材料的最低可燃溫度無(wú)法直接查閱到或氧氣濃度有所不同，可使用GB/T 5332-1985中所述的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)儀器得出。

對(duì)于可燃性材料，應(yīng)特別注意那些可長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)使用的材料，例如紙或棉制品的氣載粒子。

包含氧化劑的環(huán)境下的火花作用與包含爆炸性混合氣體的環(huán)境下的火花作用大不相同?；鸹芰渴窃诎ㄐ曰旌蠚怏w環(huán)境下燃燒的最有效的能量形式，而熱能對(duì)于包含氧化劑的環(huán)境燃燒更為重要。在一個(gè)較高的能量水平上，充足的火花能量可能會(huì)在火花導(dǎo)體的交界面上分散，使溫度升高到導(dǎo)體或環(huán)境的最低可燃溫度以上，而引發(fā)持續(xù)燃燒，但是，目前還沒(méi)有任何文件證據(jù)證明不同材料和環(huán)境下引發(fā)持續(xù)燃燒的具體能量水平。因此，應(yīng)進(jìn)行規(guī)定的火花試驗(yàn)，模擬能合理地預(yù)見(jiàn)的最不利的環(huán)境，測(cè)試違背安全操作要求的潛在的會(huì)發(fā)生火花能量分散的地點(diǎn)。

上文所述的可重復(fù)使用的材料特別容易由于火花作用而被燃燒，因?yàn)樗鼈兊淖畹涂扇紲囟群蜔崛萘慷挤浅５?，?dǎo)熱性也很差。

在目前使用的特定標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于減少火災(zāi)危險(xiǎn)的要求是基于溫度、電能、氧化劑濃度的絕對(duì)值限度提出的。

該溫度是指在100%氧氣的環(huán)境中，耐火棉在加熱板上的最低可燃溫度，在美國(guó)NEPA出版物53M中有關(guān)于此溫度的報(bào)道：310℃。因此，醫(yī)療設(shè)備在富氧的大氣中的公認(rèn)溫度限定為300℃。

由于電能的制定基礎(chǔ)并不十分明確，在規(guī)定的受控試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)一般取自于其他公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-2-13提出的電源限制為10 VA，其他標(biāo)準(zhǔn)也使用這個(gè)電源限制，據(jù)IEC所知，符合這些標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的設(shè)備沒(méi)有發(fā)生過(guò)火災(zāi)。但是，從對(duì)導(dǎo)致氧氣燃燒的因素進(jìn)行單獨(dú)試驗(yàn)和具體分析中表明，這些數(shù)據(jù)范圍是過(guò)于局限，還是具有潛在危險(xiǎn)主要是取決于能量擴(kuò)散方式、與“燃料”的距離和“燃料”的種類。

現(xiàn)在普遍接受的結(jié)論是，對(duì)于溫度、能量和氧化劑濃度，沒(méi)有一個(gè)單一的或通用的范圍可確保所有環(huán)境下的安全性。最終，電能是唯一關(guān)鍵的因素，因?yàn)殡娔芸缮呖扇疾牧系臏囟?。另外，還依次取決于特定的結(jié)構(gòu)和與可燃材料的距離。

在單一故障狀態(tài)下，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)電路發(fā)生故障的次數(shù)可能是非常多的。在這種情況下要保證其安全的唯一方法是采取適合的危險(xiǎn)和安全分析方法，考慮三個(gè)基本因素：材料、溫度和氧化劑。

一個(gè)合理的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)可限制電路的電能，以保證在正常狀態(tài)下溫度低于最低可燃值，并且保證電路處于密閉空間；或增加強(qiáng)制通氣以保證單一故障狀態(tài)下氧氣含量不超過(guò)大氣中的氧氣含量。

另外，可通過(guò)限制電能的方法，保證在純氧的環(huán)境下，甚至在單一故障的狀態(tài)下，溫度低于最低可燃值。

材料、溫度和氧化物的這三者的結(jié)合情況決定了是否會(huì)發(fā)生火災(zāi)，而不是其中的任何一種單獨(dú)決定的。

AA.51.103  高吸氣壓力報(bào)警狀態(tài)

在患者機(jī)械通氣過(guò)程中重復(fù)的高壓報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)可能是嚴(yán)重肺部問(wèn)題的征兆。

AA.52.5  功能安排

本條款是阻止使用監(jiān)護(hù)系統(tǒng)來(lái)控制執(zhí)行元件，因?yàn)槿f(wàn)一監(jiān)護(hù)失靈，將導(dǎo)致執(zhí)行元件的故障無(wú)法被發(fā)現(xiàn)。

AA.56.3  aa)氣源連接處的氣體泄漏

通過(guò)保護(hù)氣體供應(yīng)系統(tǒng)免受污染來(lái)維護(hù)患者安全，本要求是必須的。

AA.56.3  dd)7)手動(dòng)通氣口

雖然大力鼓勵(lì)在緊急狀況預(yù)備患者手動(dòng)通氣，但還是決定手動(dòng)通氣應(yīng)該通過(guò)與呼吸通氣系統(tǒng)的可拆卸部分連接或在患者連接口處連接。呼吸機(jī)帶手動(dòng)通氣口的優(yōu)點(diǎn)補(bǔ)償不了可能導(dǎo)致誤用或混淆帶來(lái)的危害。

AA.57  3)電源軟電線

可拆卸電源軟電線的意外脫開(kāi)對(duì)患者是非常危險(xiǎn)的。

參考文獻(xiàn)

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[2]G13/T 1.2-2002  標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法

[3]GB/T 20000.2-2001  標(biāo)準(zhǔn)化工作指南  第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則

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[5]IEC60601-1-4  醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-4部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)

【發(fā)布日期】20070131

【實(shí)施日期】20070201